Ensayo clínico aleatorizado
Definición breve
Estudio experimental en el que las unidades participantes se asignan al azar a diferentes intervenciones o condiciones de comparación. La aleatorización permite construir grupos comparables en términos probabilísticos y facilita estimar efectos causales, siempre que el diseño, la ejecución y el análisis sean adecuados.
Explicación ampliada
Una secuencia aleatoria determina la asignación a las condiciones del estudio. Para proteger este proceso, la secuencia debe permanecer oculta a quienes podrían influir en la inclusión o asignación de participantes hasta que corresponda conocerla. La ocultación de la asignación es diferente del cegamiento durante el seguimiento.
La aleatorización no garantiza que los grupos tengan exactamente los mismos valores iniciales. Tampoco elimina por sí sola los problemas de pérdidas, incumplimiento, medición o análisis selectivo. La interpretación exige conocer la intervención, el comparador, los resultados preespecificados y la incertidumbre de la estimación. En rehabilitación también importa describir las diferencias de dosis y contenido entre grupos.
Ejemplo clínico
Un ensayo compara una intervención de 60 minutos con otra de 30. La asignación aleatoria puede estimar el efecto de esos programas completos, pero no aislar automáticamente el efecto del contenido frente al tiempo adicional.
No confundas con…
Aleatorización es asignar al azar; ocultación evita anticipar la siguiente asignación; cegamiento evita conocer la condición durante determinados procesos posteriores.
Matiz importante
Un ensayo aleatorizado puede tener sesgos: el nombre del diseño no garantiza la validez de todas sus conclusiones.